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Kits de validação e verificação de parâmetros de processo – uma descrição

Hila Frank Scientific Project Manager 30.07.2019

Ao discutir a validação do processo, estamos nos referindo ao monitoramento rotineiro de desempenho do processo de esterilização. O objetivo do monitoramento de rotina é permitir uma validação do processo de esterilização (significando realizar a esterilização para STAATT IV).

Além disso, quando realizado em paralelo com a monitoração paramétrica (temperatura, tempo e concentração da substância ativa), visa revalidar os valores dos parâmetros nos quais o processo de esterilização foi inicialmente validado.

Na Envomed, podemos fornecer kits para uma auto validação rápida e fácil, e verificação de desempenho dos parâmetros de processo.

O kit de autoavaliação contém 106 esporos de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 aderidos a uma tira e um meio de indicador de crescimento que é especialmente projetado para cultura de Geobacillus stearothermophilus. Os esporos são expostos ao Biocida de acordo com os parâmetros de processo estabelecidos. Em seguida, os esporos são incubados por 24 horas a 60°C no meio indicador de crescimento. Uma vez que o crescimento bacteriano ocorreu, ele pode ser detectado pela mudança de cor da mídia.

Além do kit de teste de validação de rotina, a Envomed pode fornecer um kit para a garantia da concentração de substância ativa do BIOCETIC (PAA). O kit consiste em uma tira impressa indicadora com uma tinta reativa marrom especialmente desenvolvida para monitoramento de PAA, contida em um envelope de material não absorvente que impede o contato direto da tinta reativa com o meio aquoso.

A tinta reativa é exposta ao complexo de parâmetros do processo de esterilização (concentração de PAA (ppm), temperatura (°C) e tempo (min)). Se todos os parâmetros atingiram os valores estabelecidos, uma resposta “correta” seria retornada pela tinta reativa. Caso um dos parâmetros não esteja de acordo com o valor estabelecido, aparecerá o resultado de “subexposição” ou “superexposição”. Respostas de “Superexposição” ou “Subexposição” retornadas pela tinta reativa podem ajudá-lo a detectar um erro no sistema antes do início do seu dia de trabalho.

Os kits descritos acima garantem um processo de esterilização seguro e monitorado.

 

 

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