La convalidazione e i kit di convalida dei parametri di processo – Descrizione

Parlare di convalida dei processi significa monitorare regolarmente la prestazione del processo di sterilizzazione. L’obbiettivo è quello di consentire una  convalida di tutto il procedimento di sterilizzazione, cioè la sterilizzazione secondo lo STAAT IV.

Inoltre, se condotto in parallelo con il monitoraggio di altri parametri (temperature, tempo e concentrazione di sostanze attive) la convalida del processo serve a garantire che i parametri della procedura di sterilizzazione siano quelli inizialmente validati.

In Envomed possiamo fornire kit per una facile e rapida auto-convalidazione e una verifica dei parametri di processo.

Il kit di auto-convalidazione contiene 106 spore di  Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 inoculate su strisce e un mezzo di indicazione di crescita specificamente progettato per la coltura di Geobacillus stearothermophilus. Le spore sono esposte a un agente biocida, secondo quanto stabilito nei parametri di processo. Successivamente, le spore sono incubate per 24 ore a 60°C nel mezzo indicatore di crescita. Una volta rilevata la crescita batterica, un cambio di colore ne segnala la presenza.

Oltre al kit di convalidazione di routine, Envomed può fornire il kit per garantire la concentrazione del principio attivo del Biocetic (acido peracetico, PAA). Il kit contiene una striscia indicativa stampata con un inchiostro reattivo, appositamente progettato per il monitoraggio del PAA. Si trova all’interno di un involucro di materiale non assorbente, che previene il contatto diretto dell’inchiostro con il mezzo acquoso.

L’inchiostro reattivo è sottoposto ai complessi parametri di sterilizzazione (concentrazione del PAA (ppm), temperatura (°C) e tempo (min)). Se tutti i parametri raggiungono i valori stabiliti, l’inchiostro rivela una risposta “corretta”. Se almeno uno dei parametri non rispetta i valori stabiliti,  ne consegue una risposta di sottoesposizione o sovra esposizione. Questi tipi di risposta (sottoesposizione o sovraesposizione) possono essere di aiuto nel rilevare un errore del sistema, prima di avviare  la normale attività del macchinario.

I kit sopra descritti assicurano un processo di sterilizzazione sicuro e sotto controllo.